Empresa del sector industrial ubicada en Rionegro, Antioquia, requiere Ingeniero/a de Calidad con experiencia mínima de 3 años en la industria de dispositivos médicos o sectores relacionados, para fortalecer su Sistema de Gestión de Calidad conforme a las normativas internacionales.
Formación académica: profesional en Ingeniería, Ciencias de la Vida o afines.
Se valorará maestría en MBA, Cadena de Suministro, Ingeniería Industrial o áreas similares.
Deseable conocimiento en Lean Manufacturing, Six Sigma o metodologías de mejora continua.
Funciones específicas:
-Desarrollar, implementar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) conforme a FDA 21 CFR Parte 820, ISO 13485 y demás normas aplicables.
-Liderar auditorías internas y dar soporte en auditorías externas (FDA, organismos notificados, clientes).
-Ejecutar investigaciones de calidad, gestionar hallazgos de auditoría e implementar acciones correctivas y preventivas (CAPAs).
-Analizar indicadores de calidad para detectar oportunidades de mejora.
-Apoyar la gestión de calidad de proveedores y mantener actualizada la documentación técnica y regulatoria.
-Brindar formación continua al equipo sobre estándares de calidad y asegurar el cumplimiento de requisitos sanitarios, laborales y de seguridad social (INVIMA, SG-SST, zonas francas Decreto 1165 de 2019).
Conocimientos y habilidades técnicas:
-Herramientas de calidad: FMEA, análisis estadístico, gestión de riesgos.
-Manejo de software de gestión de calidad (QMS) y paquete Microsoft Office.
-Certificación como auditor interno (ej. ISO 13485 o ASQ CQA).
-Experiencia comprobada en auditorías FDA y ante organismos notificados.
-Inglés intermedio y excelentes habilidades de comunicación y resolución de problemas.
Calificaciones deseables:
-Certificación ASQ CQE (Certified Quality Engineer).
-Conocimiento de normativas MDR UE y MDSAP.
-Experiencia previa en zona franca (deseable, no obligatoria).
Salario: rango entre $5.000.000 y $7.000.000 + prestaciones sociales.
Tipo de contrato: indefinido.
Horarios: lunes a viernes de 8:00 a.m. a 5:00 p.m.
Lugar de trabajo: Rionegro, Antioquia.