Fabrifarma SAS se encuentra en búsqueda de personal profesional en química farmacéutica con experiencia de 4 a 7 años para su equipo de trabajo.
Entre sus funciones se encuentran:
Ejecutar las tareas asignadas por el jefe de diseño y desarrollo.
Planificación y ejecución de transferencias tecnológicas de productos en desarrollo hacia manufactura, asegurando la consistencia y calidad del proceso.
Coordinar actividades entre las áreas de D+D, Producción, Calidad, Validación y Asuntos Regulatorios, asegurando una comunicación fluida y técnica.
Diseñar, implementar y documentar lotes piloto, lotes de validación y escalamiento industrial de nuevos productos o mejoras de procesos.
Analizar datos técnicos de lotes de desarrollo, transferencia y validación, utilizando herramientas estadísticas.
Elaborar y revisar documentación técnica como protocolos de transferencia, reportes de validación, hojas maestras de fabricación, entre otros.
Soportar auditorías internas y externas proporcionando información técnica y evidencia documental.
Asegurar la conformidad con normativas regulatorias y de calidad, minimizando riesgos técnicos y regulatorios en el proceso de transferencia.
Participar en investigaciones de desviaciones durante la fabricación de lotes transferidos y proponer acciones correctivas.
Redactar informes técnicos, protocolos y reportes de desarrollo.
Preparar documentación para registros sanitarios (dossier, etc.).
Asegurar el cumplimiento de normas GMP, ICH, FDA u otras autoridades sanitarias.
Investigar causas de fallas en productos o procesos.
Proponer soluciones técnicas basadas en el análisis científico.
Participar en reuniones de desarrollo estratégico de nuevos productos.
Apoyar en la validación de procesos de fabricación.
Participar en la elaboración de protocolos de transferencia y escalado.
Elaborar reportes técnicos, protocolos, hojas de desarrollo y documentos de soporte.
Solicitar los materiales, reactivos, y demás insumos requeridos para la ejecución de las transferencias a planta.
Verificar que los equipos se encuentran calificados y/o calibrados. Además de verificar su buen funcionamiento por medio de verificaciones ya establecidas en la organización.
Realizar reporte de sustancias controladas.