Empresa dedicada a la manufactura y comercialización de osteosíntesis en Colombia, requiere para su equipo regulatorio, ingeniero biomédico que garantice la disponibilidad, calidad y la evidencia técnica para demostrar el desempeño efectivo y la seguridad de los dispositivos médicos de la compañía, en cumplimiento con los requisitos regulatorios nacionales INVIMA e internacionales aplicables. Asegurando la obtención, renovación y mantenimiento de los registros sanitarios y certificaciones requeridas para la fabricación, importación y comercialización de los dispositivos médicos.
Los grandes desafíos para ti son:
1. Diseñar estrategias regulatorias, elaborando planes de acción, cronogramas, presupuestos y disponibilidad de recursos, con la finalidad de cumplir los requisitos aplicables a los dispositivos médicos clase I, IIA, IIB y III que comercializa la compañía.\t\t\t
2. Evaluar impactos regulatorios antes modificaciones de productos, cambios normativos o de procesos de la compañía.\t\t\t
Diseñar, coordinar y hacer seguimiento a ensayos de validación de producto y procesos.\t\t\t
3. Documentar y mantener actualizado los expedientes técnicos de productos acorde con la normatividad vigente .\t\t\t
4. Estructurar respuestas técnicas a requerimientos de entidades regulatorias.\t\t\t
5. Mantener la comunicación con autoridades y entes regulatorios para gestionar trámites de registro sanitario, notificaciones, renovaciones, certificaciones y otras autorizaciones ante el INVIMA y entidades internacionales.\t\t\t
6. Establecer y mantener una comunicación efectiva con asesores regulatorios, laboratorios externos, organismos certificadores y autoridades competentes.\t\t\t
7. Gestionar y mantener el cumplimiento de la mejora continua, identificando y cerrando brechas regulatorias mediante la implementación de planes de acción correctivos y preventivos.\t\t\t
8. Compartir conocimiento experto adquirido para capacitar a los equipos interdisciplinarios en normatividad y asuntos regulatorios, requisitos de documentación técnica, y mejores prácticas de manufactura y almacenamiento.\t\t\t
9. Apoyar la elaboración, revisión y actualización de documentos del Sistema Integrado de Gestión de la Calidad (SIG). Asi como, participar de auditorías internas y externas.\t\t\t
10. Apoyar a la Dirección Técnica en la implementación de buenas prácticas de Manufactura (BPM-CTS) y Almacenamiento (BPA-CCAA) de dispositivos médicos, alineándose con las normas vigentes.
Nivel de inglés: B2\t\t
Te ofrecemos excelente clima laboral y contratación a termino indefinido.
La empresa posee un plan de bienestar estructurado donde se incluye la familia como eje fundamental de tu vida.
Ofrecemos una compensación salarial oportuna y competitiva.
Horario laboral: L-V
Respetamos la reducción de la jornada laboral.
Ubicación: Planta manufacturera la Estrella - Entregamos servicio de transporte hasta la empresa.
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