Descripción:
Se busca un Consultor Regulatorio especializado en normativas de Europa (MDR) y Estados Unidos (FDA) para preparar y gestionar la documentación técnica relacionada con calidad (QA) e ingeniería. Será responsable de garantizar el cumplimiento normativo, interactuar con organismos notificados y autoridades reguladoras, además de brindar soporte a las operaciones en alineación con las normativas aplicables al movimiento de mercancías.
Horario: Lunes a viernes de 3:00 am a 1:00 pm (por cambios de horario en el país el horario está sujeto a cambios)
Responsabilidades:
Preparación, redacción y presentación de documentación técnica relacionada con QA e ingeniería.
Asegurar el cumplimiento de normativas regulatorias en Europa (MDR) y Estados Unidos (FDA).
Interactuar directamente con organismos notificados y autoridades reguladoras.
Colaborar con las operaciones para garantizar que el movimiento de mercancías cumpla con los estándares regulatorios.
Requisitos:
Formación: Grado o Ingeniería.
Experiencia: Senior, con experiencia comprobada en MDR y FDA.
Experiencia previa en redacción y sumisión de documentación técnica.
Habilidades en la interacción con organismos notificados y autoridades regulatorias.
Excelentes habilidades de comunicación, tanto escritas como verbales.
Idiomas: Nivel B2 de inglés (escrito y hablado).