Estamos en búsqueda de un Analista de Validaciones realizando acompañamiento, control y optimización de los procesos relacionados con limpieza, fabricación, estudios de mapeo térmico, cadena de frío y aseguramiento metrológico. Su función principal es garantizar que los procesos cumplan con los estándares normativos, técnicos y regulatorios aplicables, asegurando la calidad, seguridad y confiabilidad de los productos y servicios de la organización.
Contrato a termino fijo x 3 meses.
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Perfil del Cargo
Formación académica:
•\tTecnólogo en Química, Química Industrial, Regencia en Farmacia o carreras afines.
Conocimientos técnicos:
•\tNormas BPM (Buenas Prácticas de Manufactura), BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio) y sistemas de gestión de calidad.
•\tNormatividad farmacéutica nacional e internacional.
•\tElaboración y control de documentos del Sistema de Gestión de Calidad.
•\tManejo de herramientas informáticas: Excel, Word y PowerPoint.
Competencias clave:
•\tCapacidad analítica y orientación al detalle.
•\tHabilidad para la redacción de protocolos e informes técnicos.
•\tOrganización, planeación y cumplimiento de cronogramas.
•\tComunicación efectiva y trabajo en equipo interdisciplinario.
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Funciones y Responsabilidades
Validaciones y procesos técnicos
•\tRevisar instructivos de manufactura, asegurando su vigencia y actualización en coordinación con Aseguramiento de Calidad y Producción.
•\tElaborar y ejecutar protocolos de validación de procesos de limpieza, fabricación y cadena de frío.
•\tGenerar informes de validación y calificación de procesos, equipos y estudios de mapeo térmico.
•\tDescargar y analizar información de dataloggers, emitiendo informes oportunos que sustenten las conclusiones técnicas.
•\tAcompañar procesos de validación de limpieza y fabricación, incluyendo muestreos, llenado de documentación y coordinación con laboratorios terceros para análisis fisicoquímicos y microbiológicos.
•\tMonitorear, instalar y dar seguimiento a dataloggers en áreas de almacenamiento y envíos de cadena de frío.
•\tVerificar configuraciones y condiciones de despacho de productos biológicos según lineamientos de Aseguramiento de Calidad y Dirección Técnica.
Aseguramiento metrológico y equipos
•\tGestionar cotizaciones y servicios externos de metrología para calibración, mantenimiento y calificación de equipos.
•\tBrindar acompañamiento durante intervenciones técnicas, validando la correcta ejecución de los servicios.
•\tRotular, verificar y mantener actualizada la documentación de equipos e instrumentos asignados.
•\tEjecutar verificaciones en sistemas de ventilación, reportando desviaciones.
Materiales de envase y empaque
•\tRevisar, inspeccionar y emitir concepto de calidad de materiales de envase y empaque.
•\tAdministrar inventario y muestras de retención de materiales, garantizando su correcta rotulación y control de vencimientos.
•\tRevisar artes de materiales solicitados por mercadeo y verificar cumplimiento normativo en materiales destinados a exportación.
•\tReportar novedades, desviaciones y dar concepto de conformidad sobre materiales de empaque de productos nacionales e internacionales.
Actividades analíticas
•\tRealizar análisis fisicoquímicos de muestras de procesos de validación siguiendo BPL y procedimientos de control de calidad.
•\tEjecutar pruebas a materiales de envase y empaque para asegurar la calidad de insumos y productos terminados.
•\tVerificar el cumplimiento de la información regulatoria en materiales empleados en productos de exportación.
•\tRegistrar datos, emitir informes finales y sustentar la confiabilidad de resultados analíticos.